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中美疫苗,造假的疫苗有多"赚钱"?

2019-01-22 12:09:59

中美疫苗,造假的疫苗有多"赚钱"?

中美疫苗,一支疫苗的定价和它背后的产业息息相关

1885年7月6日,是一个被生物界铭记的日子。 这一天,由法国人巴斯德创制的世界上第一支狂犬病疫苗首次应用于人体,并取得了成功的效果,该结果轰动了世界——人类终于拥有了与致死率接近100%的狂犬病抗衡的武器。

一百多年后,狂犬病疫苗不断被改进和完善,相关产业越来越成熟。但是与此同时,狂犬病致死率极高而发病率很低的特点,给狂犬病疫苗造假提供了空间。

近些年,国内出现多起狂犬病疫苗造假事件,近日发生在长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)的这一次,所引起的“疫苗风暴”尤为猛烈。业内人士分析,狂犬病疫苗企业造假,“降低生产成本”或是主要目的。

呈现一支狂犬病疫苗从生产到接种之间的定价之路,或许可以了解疫苗背后利益与安全的联系。中美疫苗,

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中美疫苗,狂苗定价

长春长生此次涉事的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞),目前是世卫组织(WHO)推荐使用的疫苗,它纯度高、稳定性和安全性好,更适合工业化大规模生产。

这样一支狂犬病疫苗的生产,需要经历以Vero 细胞为培养基质接种狂犬病毒毒株,病毒灭活、浓缩、纯化、精制这几道工艺。在美国从事疫苗研发工作的崔翔介绍说,“越往上游,生产的成本越高。”

《中国新闻周刊》曾在2010年调查当时的狂苗价格时了解到,原材料成本约占总生产成本的41.49%,几乎近半。当时,原国家卫生部对于疫苗企业的规定是,加价不能超过20%,因此控制原材料成本,是疫苗生产企业抢占市场和利润的重要方式。中美疫苗,

在崔翔看来,生产商通过扩大企业规模而努力降低成本的方向是对的,但国内最近发生的疫苗事件,最大的问题出现在质量管理上。

2008年,河北福尔和江苏延申两家疫苗生产企业生产的7个批次的问题狂犬病疫苗,集中表现为效价测定低于国家标准,其原因为偷工减料。同年,大连金港安迪公司非法添加核酸物质作为佐剂,也是为了降低成本。

值得一提的是,曾出现狂犬病疫苗质量问题的江苏延申,与如今处在风口浪尖上的长春长生也有着千丝万缕的联系。中美疫苗。

公开资料显示,江苏延申出事前的董事长韩刚君曾为长春长生的第二大股东。根据《黄海机械:长春长生生物科技股份有限公司2015和2016年度盈利预测审核报告》,2001年9月,长春长生与韩刚君签署《股权转让协议》,将长生实业30%的股权以1932万元对价转让给韩刚君,助后者成为仅次于长春高新(59.68%)的第二大股东。

中美疫苗,多年后,这笔股权又辗转转到高俊芳及其子张洺豪名下。2007年2月,韩刚君经股东大会同意将其持有的30%股权转让给深圳市豪言生物技术有限公司(以下简称“深圳豪言”),2010年7月,深圳豪言又分别与高俊芳、张洺豪签订《股权转让合同》,将其持有的长春长生5%股权无偿转让给高俊芳,另外25%股权无偿转让给张洺豪。

这次股权转让,客观上增加了高俊芳对长春长生的控制。早在2004年,高俊芳得到了母公司长春高新(全称“高新技术产业(集团)股份有限公司”)转让的其所持子公司长春长生的25%股权,加之深圳豪言的股权转让,高俊芳成为长春长生的最大股东。中美疫苗。

长春长生披露的2017年年报中显示,2017年,企业在二类疫苗营业成本同比上一年降低2.87%,营业收入同比增加近60%,毛利率达90.86%。崔翔也注意到这个数字,以他在美国的工作经验看,对这个比率之高,他感到有点不敢想象。

中美疫苗,另一方面,狂犬病疫苗被生产出来后,还不能直接投入使用。作为注射在人体的生物制品,它必须得到国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)的把关,拿到生物制品批签发。

按照《生物制品批签发管理办法》的规定,国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)和七个省级药品检验机构,对申请的公司进行资料审核,现场审核、样品检验,最终完成对狂犬病疫苗的批签发工作。

申请的公司为此要提供8项证明文件、资料和样品的申请资料。除此之外,还要缴纳送检标准物质、试剂等材料的检验费用。根据财政部和发改委统一制定《药品检验收费标准》,申请公司根据自身要检验的生物制剂,选择相应的项目。送检的费用低至20元,高至上万元。据了解,狂犬病疫苗如果送检,需要进行效力试验和热稳定性试验,价格分别是6800元和7200元。这些钱最终会被算到狂犬病疫苗的成本上。

《药品检验收费标准》还提到了最近被热议的百白破疫苗,百白破需要检测的项目更多,收费标准中提到,百日咳需要进行效力、毒性和鉴别测定,价格合计15300元,白喉和破伤风则都需要进行毒性逆转试验和鉴别试验,共需缴纳2750元。

近日陷入巨大疫苗事件漩涡的长春长生,不仅狂犬病疫苗涉嫌造假,该公司去年生产的百白破联合疫苗也被中检所检出效价指标不符合标准规定。

“狂苗(西林瓶包装)出厂价125元/人份、开票价175~220元/人份;狂苗(预充式注射器包装)出厂价145元/人份、开票价195~240元/人份。”这些资料出自中国裁判文书网上一份2017年的一审民事判决书,原告方正是长春长生。以上数字是长春长生和地方企业山东兆信公司在2015年合作时,协议上的疫苗价格。

出厂价到开票价上涨50~95元,这从某个方面揭示了行业潜规则的一角,狂犬病疫苗拿到批签发可以进入市场后,从生产公司转手到地方商业经营合作机构,价格又有所提升,这是2015年的情况。